Этапы внедрения новых лекарственных средств в медицинскую практику

Создание и внедрение новых лекарственных средств в медицинскую практику обычно предполагает 2 этапа:

I этап – доклинических испытаний.

Включает получение активной субстанции и выявление в экспериментах на животных фармакологической активности, определение параметров острой и хронической токсичности, тератогенного действия (ненаследуемых дефектов в потомстве), мутагенного действия (наследуемых дефектов в потомстве) и канцерогенного действия (опухолевой трансформации клеток).

II этап – клинических испытаний.

Включает 3 фазы:

Фаза I. В ходе проведения этой фазы клинических исследований должен быть получен ответ на вопрос: является ли предлагаемое вещество безопасным? Исследование проводят на небольшом (20 – 30 человек) контингенте здоровых добровольцев.

Фаза II. Призвана дать ответ на вопрос: оказывает ли исследуемое вещество заявляемое действие при испытаниях его на больных? Исследование проводят на ограниченном числе пациентов (100 – 300 больных).

Фаза III. Должна дать ответ на вопрос: является ли вещество эффективным? Исследования выполняют на большом количестве больных (1000 – 5000 человек). Оценивают эффективность в сравнении с уже используемыми с аналогичными целями лекарственными средствами.

После завершения каждого этапа и фаз исследований материалы передаются на экспертизу в Фармакологический комитет Министерства здравоохранения.

После завершения III фазы клинических испытаний Фармакологический комитет принимает окончательное решение, лекарственное вещество регистрируется в Государственном реестре лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Только после этого можно начинать промышленный выпуск лекарства и его распространение через аптечную сеть.

Выделяют также IV фазу – постмаркетингового надзора. Цель этой фазы выявление редко встречающихся, но потенциально опасных нежелательных эффектов, которые не могли быть выявлены на предыдущих этапах из-за ограниченного числа наблюдений. В случае регистрации таких нежелательных эффектов лекарство может быть отозвано с рынка.

Задать вопрос врачу онлайн
<< | >>
Источник: Конорев М.Р., Крапивко И.И., Рождественский Д.А.. Курс лекций по фармакологии. 2013

Еще по теме Этапы внедрения новых лекарственных средств в медицинскую практику:

  1. Этапы разработки новых лекарственных препаратов
  2. Источники получения лекарственных средств. Пути изыскания новых лекарственных средств
  3. Лекарственные средства в практике скорой помощи
  4. Лекарственные средства, подавляющие функциональную активность щитовидной железы — антитиреоидные лекарственные средства
  5. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВХОДЯЩИХ В АПТЕЧКУ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ НА СУДАХ, НЕ ИМЕЮЩИХ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
  6. Внедрение системы работы по профилактике правонарушений в повседневную практику
  7. Дозирование лекарственных средств. Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственных средств
  8. Лекарственные средства для лечения микозов (противогрибковые, антифунгальные лекарственные средства)
  9. Состояние и перспективы развития военной психологии как науки и пути внедрения ее достижений в войсковую практику
  10. Перспективы развития военной психологии и пути внедрения ее достижений в войсковую практику
  11. СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ВОЕННОЙ ПСИХОЛОГИИ КАК НАУКИ И ПУТИ ВНЕДРЕНИЯ ЕЕ ДОСТИЖЕНИЙ В ВОЙСКОВУЮ ПРАКТИКУ
  12. Предпосылки внедрения перспективной модели управления качеством и эффективностью медицинской помощи в условиях рынка
  13. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ИММУНИТЕТ ИММУНОДЕПРЕССИВНЫЕ СРЕДСТВА
  14. Лекарственные средства, влияющие на миометрий (маточные средства)
  15. Основные понятия лекарствоведения (понятие о лекарственном средстве, лекарственной форме)