<<
>>

Характеристика санитарно-гигиенических требований в системе производства лекарственных средств.

Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве МИБП, должна обеспечивать безопасность персонала в условиях работы с заразным материалом, высокоактивными, летучими и токсическими веществами, исключить возможность загрязнения продукции, а также окружающей предприятие среды.

Санитарно-гигиенические требования к производству МИБП охватывают персонал, помещения, оборудование.

Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения МИБП, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены. На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической одежды. Эти правила должны быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться.

Личная гигиена персонала:

· весь персонал при поступлении на работу и во время работы должен проходить регулярные медицинские обследования, в частности, персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами;

· весь персонал должен быть обучен практике личной гигиены, все занятые в производстве должны соблюдать высокий уровень личной гигиены;

· любой работник с явными признаками заболевания (кожные, острые респираторные и др.) или открытыми повреждениями должен ставить в известность своего руководителя и не должен допускаться к работе с исходными, упаковочными и применяемыми в технологическом процессе материалами, готовым препаратом, пока условия риска, способные влиять на качество лекарственных средств, не исчезнут. К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени;

· работающие поощряются при сообщении о любых на их взгляд условиях (в помещении, оборудовании или у персонала), отрицательно влияющих на качество продукции;

· необходимо избегать прямого контакта между руками работающего и исходными материалами, материалами для первичной упаковки, промежуточным или готовым продуктом, если это не предусмотрено технологической документацией;

· для гарантии защиты продукции от загрязнения персонал должен носить соответствующую специальную одежду и головной убор. Используемая одежда должна храниться в соответствующих контейнерах;

· в зонах производства, лабораторных исследований, хранения и других, где возможно отрицательное влияние на качество продукции, не разрешается курение, прием пищи или содержание растительных, пищевых продуктов, напитков, сигарет, личных медикаментов.

Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители и инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды. Условия проведения технологического процесса должны обеспечить исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при проведении производственных операций.

Работающие в «чистых» помещениях обязаны:

· строго ограничить вход в «чистые» помещения и выход из них, для чего должны быть разработаны соответствующие инструкции;

· осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством персонала. Инспекционные и контрольные процедуры, в основном, следует проводить за пределами «чистых» зон;

· ограничить перемещения в помещениях 1 и 2 классов чистоты. Избегать резких движений в рабочей зоне;

· не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

· перед входом в «чистые» помещения (в помещении подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ и вымыть руки щеткой с моющими средствами, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильные технологическую одежду и обувь.

Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям. При работе в производственных помещениях различного класса чистоты должна использоваться пригодная для этих целей технологическая одежда.

В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей (комбинезон, куртка и брюки, халат, шапочка или косынка - переходная одежда).

Требования для помещений 3 класса чистоты - следует носить одно- или двухслойный брючный костюм, собранный на талии, с высоким воротом и соответствующей обувью или дополнительной верхней обувью (бахилами). Все материалы не должны распространять волокна или частицы.

В помещениях 1 или 2 классов чистоты необходимо ношение маски на лице, стерильных перчаток из резины или эластичных полимеров, стерильных или продезинфицированных обувных изделий. Низ брюк должен быть подвернут в обувь, как и рукава в перчатки. Ни одна часть тела или нижнего белья не должны быть открыты. Чистые стерильные защитные приспособления должны обеспечиваться на каждую рабочую процедуру или, как минимум, раз в день, маски и перчатки необходимо менять на каждую рабочую процедуру.

Технологическая одежда должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям, и обладать минимальным ворсоотделением. Стирать, чистить ее и хранить необходимо таким образом, чтобы она не подвергалась дополнительному загрязнению. Одежда должна быть удобной для работы и свободно пригнанной по фигуре. Перчатки и руки во время работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующими средствами.

<< | >>
Источник: Фаустов А.С., Фертикова Т.Е., Попов В.И., Леонов В.И., Каменев В.И.. Учебно-методическое пособие по общей гигиене для студентов фармацевтического факультета. 2006 {original}

Еще по теме Характеристика санитарно-гигиенических требований в системе производства лекарственных средств.:

  1. Гигиенические требования к вентиляции и кондиционированию воздуха на предприятиях по производству лекарственных средств
  2. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ХЛЕБА, ХЛЕБОБУЛОЧНЫХ И КОНДИТЕРСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  3. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ПИВОБЕЗАЛКОГОЛЬНОЙ, СПИРТОВОЙ ПРОДУКЦИИ И ВИНА
  4. Гигиенические требования к воде, используемой для изготовления лекарственных препаратов. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и водыдля инъекций.
  5. Санитарные требования к предприятиям по производству пищевых продуктов
  6. Санитарные требования к спиртовому и ликеро-водочному производству
  7. Санитарные требования к технологии производства хлеба
  8. Санитарные требования к производству шампанских вин
  9. Тема 13. Гигиена труда и охрана окружающей среды при производстве лекарственных средств.
  10. Санитарные требования к коньячному производству
  11. Санитарные требования к содержанию оборудования, инвентаря и помещений консервного производства
  12. Санитарные требования к производству пивоваренной и безалкогольной продукции
  13. Санитарные требования к производству колбас
  14. Гигиенические требования к сырью и производству консервов
  15. Санитарные требования к производству кондитерских изделий
  16. Санитарные требования в производстве виноградных вин
  17. Правила GMP и чистые помещения в производстве лекарственных средств
  18. Тема 12.Санитарно-гигиеническая характеристика аптечных организаций.
  19. ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА УСЛОВИЙ ТРУДА В ПРОИЗВОДСТВЕ ДРАЖЕ.